复发/难治成人急性髓系白血病受试者招募

经中华人民共和国国家药品监督管理局和各参研单位伦理委员会批准，苯磺酸克立福替尼片治疗复发/难治的成人急性髓系白血病（AML）的III期临床研究在全国多家研究中心开展。

l研究药物（口服片剂）

苯磺酸克立福替尼片（HEC73543）是新一代、高特异性的FLT3抑制剂，可以阻断FLT3-ITD突变 引起的FLT3信号通路持续活化， 从而抑制 AML 细胞的无限增殖及抗凋亡作用， 最终达到治疗AML的效果。较1代药物相比，具有脱靶效应低，安全性较高的优势。

l研究目的

本研究旨在评估克立福替尼对比挽救性化疗在一线治疗后复发或难治的携带 FLT3-ITD突变AML受试者中的疗效和安全性，同时观察克立福替尼及其代谢产物M3的药代动力学（PK）特性， 并探索研 究用药品能否改善生活质量、骨髓和/或血液中某些基因与研究用药品的相关性。

l加入研究的条件

Ø年龄≥18 周岁，性别不限；

Ø按照世界卫生组织（WHO）标准确诊的原发性 AML或骨髓增生异常综合征（MDS）继发性 AML；

Ø接受一线AML治疗（进行或未进行HSCT）后出现难治或复发；

Ø由中心实验室检测确认受试者骨髓或血液 FLT3-ITD突变阳性（且FLT3-TKD突变阴性）；

Ø既往未接受过FLT3抑制剂治疗者（除外一线治疗方案中作为诱导、巩固和／或维持治疗的 索拉菲尼和米哚妥林）；

Ø体力状况ECOG评分0-2分；

Ø须有适当的器官功能，能通过方案的入组资格审核。

凡符合以上要求且有意者可及时与我们联系。筛查后若符合标准， 您将可能进入本研究。

l参与此项研究的相关事项说明

Ø在签署知情同意书后， 研究医生将做进一步的入组筛查，筛选合格的受试者将以 2:1 比例随机进入试验组（克立福替尼组）或对照组（挽救性化疗组）；

Ø研究过程中研究医生会对您的病情进行全程跟踪观察，并根据实际情况合理调整用药；

Ø试验期间的住院床位费、研究药物、化疗药物、研究相关的诊疗费（包含挂号费） 等一切与试 验相关的费用，将由申办者承担；

Ø您正式进入本研究后，申办者会为您提供随访交通补贴、药代动力学样本和生物标志物检测 样本的采集补贴。

本招募广告将以线上和线下形式在院内和院外进行投放