日前，我院药物临床试验机构获得了国务院组织实施的“重大新药创制”科技重大专项中“创新药物研究开发技术平台建设”的“新药临床评价研究技术平台”项目，第一期经费约1500万元，这标志着我院在新药临床研究领域走在了国内前列。

依据《国家中长期科学和技术发展规划》（2006-2020年）的部署，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项已启动。我国预算投入66亿元人民币，力争研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物；建立8-10个国家综合性创新药物研究开发技术平台；完善、新建40-50个新药临床前研究单元技术平台和23-30个新药临床评价技术平台（GCP），建立30-38个企业专业化技术平台，其中3-5个新药临床前安全评价技术平台（GLP）和3-5个GCP平台实现与发达国家双边或多边互认。该重大专项分为3个实施阶段：2008年—2010年，2011年—2015年，2016年—2020年。

经过几年的努力和发展，我院各专业临床试验项目和经费都有了大幅度的增长，临床研究水平得到逐年提高。机构建设也日趋完善。2008年我院接受了SFDA的现场核查，16个新专业（I期实验室、骨科、运动医学、普通外科、眼科、麻醉、内分泌、肾内科、影像医学、急诊科、皮肤科、泌尿外科、老年科及儿科（新生儿、消化、呼吸专业方向）和7个老专业（心血管、呼吸、消化、血液、肿瘤、神经、妇产及生育调节）分别接受了核查，各专业从科室领导、专业负责人到具体工作人员，都投入了极大的热情和百倍的努力，从硬件设施（办公地点、接待地点、抢救室、受试者接待室、抢救设备和药品等）到理论软件的准备（知识的储备、制度/SOP文件管理、科研意识的培养等）都有了极大的提高和完善，也为此项重大专项的申请奠定了良好的基础。

2007年9月4日北医三院成功举办了与阿斯利康合作成立临床药物研究中心的揭幕仪式，韩启德副委员长、桑国卫院士和阿斯利康CEO及北医三院领导共同为药物临床研究中心揭牌，使北医三院成为阿斯利康公司在中国唯一的一家Ⅰ期临床试验合作伙伴。Ⅰ期临床药物研究中心，先后派出4批研究者分别赴美国、瑞士和英国学习培训，完善规章制度和标准操作规程（SOP），引入了国际标准临床研究质量管理体系和人员培训体系，其研究设计和管理水平逐步与国际水平接近。此项合作在我国临床试验领域影响很大，为北医三院成为国内一流的药物临床研究中心奠定了基础。

I期实验室依托北医三院药剂科和北京大学TDMCT中心，利用实验室硬件设备优势，除了高质量完成I期临床试验任务以外，也积极开拓研究领域，在新药临床试验中开展了遗传药理学和群体药动学等研究，并进行了一系列与临床相结合的科研工作，提高了新药研发与评价水平。

根据重大专项“新药临床评价研究技术平台”的建设目标，平台整体临床研究水平需达到国际规范要求，临床研究所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认，建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台，使之成为国际或国家进行新药临床评价的基地。我院将重点围绕符合国际规范的伦理委员会建设、临床试验学科专业人才的培养、与国际接轨的临床试验操作规程的建立、数据管理与统计及临床试验研究方法几个大方面来开展工作。重大专项的实施将极大促进我院国际标准化临床研究评价平台的建设，实现与发达国家双边或多边互认。