多发性骨髓瘤患者中进行的Vorinostat(SAHA, ZOLINZA®)或安慰剂联合硼替佐米给药的国际多中心随机分组双盲研究 一、 入组标准：

1、年龄≥18岁，确诊多发性骨髓瘤，ECOG体能状态评分≤2分。

2、已经接受过至少1种、但不超过3种既往抗骨髓瘤治疗，并在最近一次方案治疗后出现疾病进展。

3、既往接受过含硼替佐米方案治疗且同时完全符合以下标准的患者也可合格参加研究：

（1） 在既往含硼替佐米的治疗中，患者必须达到轻微缓解（MR）、部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。

（2） 患者未被确定为硼替佐米抵抗。硼替佐米抵抗是指在之前的硼替佐米治疗中无反应，或在硼替佐米治疗60天内存在疾病进展。

4、血清M蛋白值和/或尿M蛋白值含量≥200 mg/24小时（适用时）。

5、育龄期患者在首剂研究药物给药前7天内的血清妊娠试验必须呈阴性，并愿意在整个研究期间以及自第1次访视起至末剂研究药物给药后3个月内采用2种充分的屏障避孕措施防止怀孕。

6、首剂研究药物给药前，距既往的抗癌治疗时间必须至少为3周。

二、 排除标准：

1、 既往接受过任何同种异体骨髓移植（既往接受过自体移植的患者可以参加）或计划在开始研究治疗后4周内进行任何类型的骨髓移植（异体或自体移植）。

2、 既往接受过vorinostat或HDAC抑制剂治疗（如缩酚酸肽、MS-275、LAQ-824、PXD-101、LBH589、MGCD0103、CRA024781等）。接受过具有HDAC抑制剂样作用的化合物（如丙戊酸）作为抗肿瘤治疗的患者不可被招募进入研究。（因其他适应症接受过该类化合物的患者，如接受丙戊酸治疗癫痫，可以在30天的洗脱期后参加研究。）

3、 存在急性弥散性浸润性肺脏疾病或心包疾病。

4、 正在接受皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松或等效药物）。不过，允许因骨髓瘤以外的原因使用≤10 mg的泼尼松或等效药物。

5、 患者怀孕或正在进行母乳喂养，或准备在预定的研究期间怀孕或让伴侣怀孕。

6、 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性。

7、 存在需要全身治疗的临床活动性乙肝或丙肝。

8、 出现CNS转移和/或癌性脑膜炎。

9、 浆细胞性白血病。

符合上述标准且有意参与临床试验的患者，可与田磊医师联系，医生将根据您的具体情况，确认符合条件者参与本临床试验。参加者的相关化疗药物和实验室检查将免费。

联系人： 血液内科 田磊 医师

联系电话： 010-68964010转2002