我单位推荐下列项目申报2018年度北京市科学技术奖,特进行公示。公示期:_2018_年_3 月_14__日至_2018_年_3_月_24日,公示期内如对公示内容有异议,请您向_科研处__(推荐单位科管部门名称)反映。
联系人及联系电话: 张文 82265883
附:公示内容
1. 项目名称:3D打印钛合金骨科植入物的临床应用与关键技术研究
2. 候选单位(含排序):北京大学第三医院、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京大学
3. 候选人(含排序):刘忠军 蔡宏 王彩梅 郑玉峰 张克 刘晓光 张卫平 田华 韦峰 姜亮 孙垂国 孙宇 成艳 李健 刘爱国
4. 项目简介:
脊柱和髋关节等疾病给患者造成严重的病痛及功能障碍,甚至危及生命。现有的钛网等脊柱植入物,难以实现解剖形态匹配和长期承重,无法和宿主骨有效整合,塌陷率超过50%。而在髋关节置换领域,进口产品更是占据绝大部分市场份额。项目基于钛合金3D打印技术,研制具有自主知识产权、达到世界领先水平的新型脊柱、关节植入物,率先获得我国3D打印植入产品注册证,并实现了规模化临床应用;深入研究了3D打印多孔钛合金的骨整合机制,使我国3D打印骨科植入物的临床和研究均处于国际领跑地位。
(1)基于金属3D打印技术,开发了我国第一款骨小梁结构钛合金髋关节植入物产品,使我国在人工髋关节产品方面达到国际先进水平。
(2)开发了具有国际领先水平的3D打印钛合金脊柱人工椎体和椎间融合器产品,通过增加与人体解剖形态的匹配程度和终板接触面积,提高摩擦系数,达到初始稳定性强、后期防塌陷的理想效果,有效解决了复杂脊柱疾病重建的临床难题。
(3)研发的金属3D打印微弧氧化表面改性技术,提升骨整合的效能,为骨修复重建过程中材料/组织界面的快速愈合提供了新方法与思路和理论依据。
(4)建立了以脊柱功能恢复为核心的治疗技术体系,通过对3D打印脊柱植入物的结构和生物力学优化设计,提出了多节段、大跨度脊柱肿瘤等疑难疾病的创新治疗方案。攻克了长节段、大跨度脊柱植入物稳定性、骨整合和长期安全性的技术难题。
(5)自主研发了国内第一套电子束3D打印骨科金属用植入物的制备工艺,形成了完整的制备工艺和质控方案;建立了粉末材料监控,产品在线监测模式体系,形成了一套完整的3D打印骨科植入物产品制作标准及成型规范,并将其应用在规模化生产中。
(6)建立了以“3D ACT”技术为核心的“患者-医生-工程师”深度医工交互平台,为患者和医生提供从解剖病理模型到植入产品的全数字化、可视化解决方案,该平台使3D打印假体制造精准化、手术应用合理化、3D打印产品可追溯,为我国3D打印骨科植入物的监管法规制定积累宝贵数据和经验。
项目已获授权发明专利15项,PCT专利2项,实用新型专利28项,软件著作权2项,专著2本,论文68篇,SCI论文38篇(累计影响因子119分),被引用375次。项目研发的3D打印髋臼产品获中国第一张3D打印金属植入物注册证,开辟了中国3D打印医用金属植入物临床规模化应用的新纪元,被评为 “2015年十大医学科技新闻”。开发了具有国际领先水平的3D打印钛合金脊柱产品,并完成四项世界首例3D打印脊柱置换手术。依托项目,1人获首都健康卫士称号,1人获评长江学者特聘教授,培养博士后1名,博士7名,开办医生进修学习班3班次,进修医生30余名。开发系列3D打印髋臼产品、脊柱产品、数字化手术器械和医疗模型,已经在全国550家医院推广应用,临床应用7200余例。本项目均由在京单位和企业合作完成,近三年累计销售额1.1925亿元,取得了良好的经济效益和社会效益。项目带动了面向医疗领域的增材制造全产业链发展,推动了北京数字化制造产业及自主创新迈上新台阶。
5.相关证明材料:
(1)技术发明、技术开发、社会公益、重大工程、软科学研究类:申报推荐书中“五、主要证明目录”所有内容;
知识产权目录(只填已授权知识产权证明,按重要程度排序,限10个,中国专利以ZL开头)
* 核心专利(指排在前三的发明专利)的发明人不是候选人要求提交知情同意书
序号
| 授权项目名称
| 知识产权类别
| 国(区)别
| 授权号
| 授权公告日
| 权利人
| 发明人
|
1
| 融合假体
| 发明专利权
| 欧洲
| 2772230
| 2017-07-05
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 刘忠军
|
2
| 融合型脊柱内固定螺钉
| 发明专利权
| 欧洲
| 2796104
| 2016-12-08
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 刘忠军
|
3
| 融合假体
| 发明专利权
| 中国
| ZL201110326485.X
| 2015-05-20
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 刘忠军
|
4
| 骶骨人工假体
| 发明专利权
| 中国
| ZL201210060403.6
| 2015-02-04
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 刘忠军
|
5
| 具有微弧氧化涂层的多孔金属植入物及制备方法
| 发明专利权
| 中国
| ZL201510520332.7
| 2017-12-29
| 北京大学第三医院
| 刘忠军,修鹏,蔡宏
|
6
| 植骨填充金属颗粒体
| 发明专利权
| 中国
| ZL201110178167.3
| 2015-09-16
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 蔡宏,张卫平
|
7
| 膨胀固定股骨头内支撑体
| 发明专利权
| 中国
| ZL201110161673.1
| 2015-03-25
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 张卫平
|
8
| 骨缺失修复装置
| 发明专利权
| 中国
| ZL201310752826.9
| 2016-07-13
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 张卫平
|
9
| 爱康医疗VR系统[简称:AK-VR]V1.0
| 计算机软件著作权
| 中国
| 2018SR109966
| 2018-02-12
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| |
10
| 爱康医疗ITI数据库管理系统[简称:ITI-DBMS]V1.0
| 计算机软件著作权
| 中国
| 2018SR158440
| 2018-03-12
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| |
国家法律法规要求的行业批准文件目录(不超过10个)
序号
| 批准文件名称
| 产品名称
| 批准单位
| 申请单位
| 首次批准时间
| 批准有效期
|
1
| 医疗器械
| 髋关节假体 髋臼部件
| 国家食品药品监督管理总局
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2015-07-22
| 至 2020-07-21
|
2
| 医疗器械
| 多孔型金属骨植入材料 椎体假体
| 国家食品药品监督管理总局
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2016-08-26
| 至 2021-05-05
|
3
| 医疗器械
| 多孔型金属骨植入材料 椎间融合器
| 国家食品药品监督管理总局
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2016-07-12
| 至 2021-07-11
|
4
| 其他
| 3D打印骨科模型技术标准专家共识
| 中华医学会医学工程学分会数字骨科学组
| 北京大学第三医院骨科
| 2016-07-07
| 长期有效
|
序号
| 证明材料种类
| 名称
| 证明方
| 候选单位
| 效益产生日期
| 备注
| 经济效益(万元)
|
1
| 销售合同
| 多孔性金属骨植入材料 椎体假体
| 北京西麦克斯医疗器械有限公司
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2016-01-01
| 证明材料为合同及发票;效益期为16年-17年
| 637
|
2
| 销售合同
| 多孔型金属骨植入材料 椎体假体
| 郑州二章医疗器械有限公司
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2016-01-01
| 证明材料为合同及发票;效益期为16年-17年
| 111
|
3
| 销售合同
| 髋关节假体
| 北京西麦克斯医疗器械有限公司
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2015-01-01
| 证明材料为合同及发票;效益期为15年-17年
| 686
|
4
| 销售合同
| 髋关节假体
| 成都贝迪恩医疗器械有限公司
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2015-01-01
| 证明材料为合同及发票;效益期为15年-17年
| 655
|
5
| 销售合同
| 髋关节假体
| 山东祥沅商贸有限公司
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2015-01-01
| 证明材料为合同及发票;效益期为15年-17年
| 437
|
6
| 项目收入明细表
| 3D打印相关产品(椎体假体、髋关节假体)
| 贵州瑞康医药有限公司等
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
| 2015-01-01
| | 9399
|
合计
| 11925.0000
|