一、 举办时间： 2015-11-23（周一）下午13:30-16:30

二、 举办地点：北京大学第三医院药学楼6层多功能厅或眼科中心一层科学报告厅（视报名人数而定）

三、 培训内容：

本次学习班的培训主题为人类遗传资源管理和临床试验数据核查要点，培训内容包括：

 人类遗传资源管理（20min）

 CFDA发布228文件和229号文件（10min）

 临床试验伦理审查与知情同意签署（30min）

 受试者管理管理（20min）

 临床试验用药品管理（20min）

 临床试验样本管理和BE、PK生物样本检测部分（20min）

 临床试验违背方案与AE/SAE管理（20min）

 临床试验记录、数据溯源、结题资料核查要点（20min）

 考试和课程评估（20min）

四、 培训对象：各专业负责人、主要研究者、专业联系人、专业质控员、研究协调员等。

五、 培训报名：

 请以科室为单位，由各专业负责人/主要联系人填写报名回执（见附件）；

 请于2015年11月19日下班前将报名回执电子版发送至药物临床试验机构邮箱：bysygcp@163.com；或院内办公网-临床药理基地-许琳 邮箱

六、 学员注意事项：

 完成全部课程听讲且考试合格学员获得GCP培训证书和Ⅱ类学分1分。

 请学员现场携带本人学分卡，课程结束提交试卷时现场刷分，过时不再补刷学分。

七、 联系人：

杨 丽：院内手机 15611908922

许 琳：院内手机 15611963610，办公室82265509

2015年度第四期院内GCP培训报名回执.docx

药物临床试验机构

2015-11-13