一.药物临床试验机构承接临床试验范围

1. I～III期注册类药物临床试验、国家局要求的IV期药物临床试验；

2. 注册类医疗器械、体外诊断试剂临床试验；

3. 高风险IIT项目；

4. 特殊医学用途配方食品临床试验。

二.药物临床试验机构临床试验立项条件

1. I～III期新药临床试验、需进行临床试验审批III类医疗器械临床试验在我院实施，需有国家药监局临床试验受理通知/临床试验通知书；

2. 国家局要求的IV期药物临床试验需有药品注册批件；

3. 承接注册类药物临床试验、注册类医疗器械临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验的专业需完成备案；

4. 临床试验专业具有承接该项临床试验的能力，包括仪器设备、场地条件、研究人员、实施临床试验的经验及充足的受试者资源等；

5. 所有参加临床试验的研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训；

6. 临床试验专业确认目前科室是否有同类适应症、同类药品且入排基本一致的试验正在进行或拟将开展。若有，请与PI协商合理的解决办法，并于试验立项时告知机构。

三、临床试验承接意向

1. 请与科室沟通承接意向；

2. 如果科室同意承接，即可按照 “临床试验立项流程”，递交立项材料；

3. 如无科室联系方式，可发送邮件至bysygcpoffice@163.com进行咨询，邮件主题请注明“咨询XXX科室专业负责人/PI联系方式”。

四、电子版立项材料递交流程

备注：申办方或CRO公司收到机构发送的电子版《临床试验立项受理通知》，即表示该项目在机构立项成功。机构立项完成后即可进行协议审核。

五、电子版立项材料递交要求

1. 所有材料应与递交至伦理委员会的材料一致（机构《临床试验立项送审材料清单》除要求另需提供《临床试验信息简表》（详见附件4）外，与伦理委员《临床研究项目资料清单》要求提供文件一致）；

2. 立项材料以以压缩包形式发送，如遇超大附件，可以分多个压缩包进行发送；

3. 压缩包中的文件顺序与“送审材料清单”中的文件顺序保持一致，文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”；

4. 邮件主题为“科室-PI-药品或医疗器械名称-立项材料”，如皮肤病与性病科-李三-XXX注射液-立项材料；

5. 未按要求发送的邮件不予处理。