1

PI同意承接临床试验后，即可准备协议初稿。

申办方或其授权代表

主要研究者

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2

申办方或其授权代表与PI共同拟定协议内容，并经各方审核定稿。

拟定临床试验主协议可参考《临床试验主协议审核要点》（详见附件1）；

拟定补充协议可参考《补充协议常见问题与解答》（详见附件2）；

协议审核及签署流程可参考《协议审核及签署流程常见问题与解答》（详见附件3）。

申办方或其授权代表

主要研究者

↓

3

试验在机构完成立项，获得机构项目编号后（以收到机构发送的立项受理通知邮件为准，无需获得伦理批件），申办方或其授权代表即可通过邮件向机构发送协议审核文件（邮箱详见机构官网-联系我们），同时邮件抄送PI，邮件标题为：【组长单位/参研单位/单中心】+机构项目编号+药品主协议/器械主协议/补充协议/CRC协议+审核，发送的文件附件需包括：

（1）协议初稿（包括但不限于临床试验协议/补充协议/CRC协议），word版文件1份；

（2）《临床试验协议审核申请表》（详见附件4），excel版文件1份；

（3）CRA/合同专员/CRC与主要研究者的沟通确认记录，如《协议审核申请表》的签字扫描件或微信、邮件沟通截图，任选其一即可。

申办方或其授权代表

↓

4

接收协议初稿后进行初审，审核过程中产生的问题通过邮件反馈给申办方或其授权代表。

机构

↓

5

按照机构反馈的意见进行修改，直至初审通过

申办方或其授权代表

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6

上传院内HRP系统，开始进行院内会签/非会签。

会签部门按顺序包括：药物临床试验机构、审计室、财务处、科研处、经营办、主管院长。

非会签部门按顺序包括：药物临床试验机构、经营办、主管院长。

机构

↓

7

机构接到医院所有部门的反馈意见后反馈至申办方或其授权代表

机构

申办方或其授权代表

↓

8

根据机构的反馈意见对协议进行修改或回复。

申办方或其授权代表

↓

9

以上步骤重复，直到各协议签署方对修改内容达成共识。如未达成一致意见，机构可将协议初稿上交至法律顾问及医院党政联席会审阅。

申办方或其授权代表、机构

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10

机构将协议终版通过邮件反馈至申办方或其授权代表。

机构

申办方或其授权代表

↓

11

申办方或其授权代表签字、签日期、加盖公章。

申办方或其授权代表

↓

12

申办方或其授权代表请主要研究者及科室主任签字、签日期。

申办方或其授权代表

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13

申办方或其授权代表通过邮件（发送至bysygcpoffice@163.com），向机构预约递交纸质版协议的时间，邮件标题为：预约递交协议-【组长单位/参研单位/单中心】+机构项目编号+协议类型，邮件正文需体现递交人、申请递交时间、递交协议类型，截止时间为该工作日16点。收到机构邮件回复后请如约前往（请确保申办方或其授权代表、主要研究者、科室主任已签字/盖章）。

申办方或其授权代表

↓

14

机构请医院法人代表或其授权人签字、签日期，加盖医院合同专用章。

机构

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15

申办方或其授权代表通过机构网站（https://www.puh3.net.cn/ywlcsyjg/xytz.htm）查看协议领取通知。

申办方或其授权代表