除医疗器械临床试验本院SAE、药物临床试验SUSAR及DSUR外，临床试验过程中所有向EC递交的材料均需要向机构及时递交：

一、备案材料内容：

1. EC会审、快审材料：CRA to PI、PI to EC递交信，伦理审查申请表，伦理受理通知，伦理批件，会审/快审文件；

2. EC备案材料：CRA to PI、PI to EC递交信，伦理资料签收单，备案文件；

3. 监查小结：模板详见附件1。

二、备案材料递交时限：

1. EC会审/快审材料：获取伦理批件后一周内完成递交；

2. EC备案材料：获取伦理签收单后一周内完成递交；

3. 监查小结：监查结束后3个工作日内完成递交。

三、备案材料递交方式及要求：

1. 以压缩包形式发送至对应机构老师邮箱，邮箱详见机构网站《联系我们》；

2. 邮件主题：

• EC会审/快审材料：机构项目编号-会审/快审-伦理批件号；

• EC备案材料：机构项目编号-备案材料；

• 监查小结：机构项目编号-第XX次监查小结

3. 压缩包命名：

• EC会审/快审材料：伦理批件号-会审/快审，例如（032-01）会审、（032-02）快审；

• EC备案材料：伦理资料签收单日期-备案，例如：2020.02.03 备案；

• 监查小结：机构项目编号-第XX次监查小结，例如2021-001 第1次监查小结

4. 每份材料命名方式为“序号-材料名称-版本号-版本日期”；

5. 除监查小结外，所有材料应与递交至伦理的材料一致；

6. 首次会议审查文件备案仅需递交与机构立项不一致/补充的文件，立项时已递交文件不必反复递交；

7. 所有备案材料均不需要准备机构递交信、不需要递交纸质文件。

四、医疗器械临床试验本院SAE

详见“机构网站-办事指南-医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）上报流程”。

五、药物临床试验SUSAR及DSUR递交

详见“机构网站-办事指南-关于药物临床试验SUSAR及DSUR递交流程”。

*注释：

EC：伦理委员会

SAE：严重不良事件

SUSAR：可疑非预期严重不良事件

DSUR：药物研发期间安全性更新报告。