告知启动会安排

1. 申办者或其授权代表于临床试验启动前至少7个工作日通过邮件告知机构启动会时间、地点、线上会议链接（如适用）、首例计划入组时间。

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确定启动阶段质控安排

2. 机构安排工作人员参加启动会，并与申办者或其授权代表、研究者沟通启动质控时间、质控地点和质控形式。

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完成启动

阶段质控

3. 机构工作人员在约定时间完成启动质控，填写质控报告并反馈至申办者或其授权代表、研究者；同时会根据质控情况制定实施阶段质控计划并告知申办者或其授权代表、研究者。

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启动质控

报告回复

4. 申办者或其授权代表、研究者收到质控报告后10个工作日内完成问题整改，向机构邮箱反馈启动质控问题回复（电子版），机构确认整改情况后，CRA于7个工作日内将签字版质控报告递交至机构，并预约实施阶段质控时间（如涉及）。

预约实施

阶段质控

1. 申办者或其授权代表根据机构反馈的实施阶段质控计划，提前7个工作日通过邮箱向机构申请实施阶段质控，机构回复质控时间、地点等。

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完成实施

阶段质控

2. 机构工作人员在约定时间完成实施阶段质控，填写质控报告并反馈至申办者或其授权代表、研究者。

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实施质控

报告回复

3. 申办者或其授权代表、研究者收到质控报告后10个工作日内完成问题整改，向机构邮箱反馈实施质控问题回复（电子版），机构确认整改情况后，CRA于7个工作日内将签字版质控报告递交至机构。

预约质控

1. 通过邮件向机构预约中期/结题质控时间，需提供如下文件：

l 试验过程中产生的EC递交资料清单（PDF版，详见附件1）；确认已按照机构备案资料接收要求向机构提交了清单中所有文件（未提交完成，机构不予安排质控）；

l 中期/结题质控均需要提交申办者或者授权代表、研究者签字的《结题自查表》（PDF扫描版，详见附件2、附件3）。

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回复质控

安排

2. 机构工作人员审查提交的文件，确认无问题后受理，反馈申办者或其授权代表、研究者中期/结题质控时间和地点。

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完成质控

3. 机构工作人员按照预约时间、地点进行中期/结题质控，完成质控报告撰写，并向申办者或其授权代表、研究者反馈质控意见。

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质控报告

回复

4. 申办者或其授权代表、研究者收到质控报告后10个工作日内完成问题整改，向机构邮箱反馈中期/结题质控问题回复（电子版），机构确认整改情况后，CRA于7个工作日内将签字版质控报告递交至机构。

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需要多次

质控

5. 若初次结题质控问题较多，需要再次或多次审核，请重复上述步骤1-4。

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整改完成

6. 机构确认中期/结题质控问题均完成整改后，申办者或其授权代表、研究者方可进行归档及报告（小结表/总结报告）盖章流程。