1

向机构邮件预约（联系方式详见《联系我们》）报告盖章和资料归档时间。

请申办方或其授权代表邮件预约前先确认以下文件是否已邮件发送机构（bysygcpqc@163.com）审核

（如未发送机构审核，请先发送机构审核，待审核通过后再预约报告盖章及归档工作）：

1）结题审查记录已完成回复并请PI审核完成签字；

2）申办方出具的《关闭中心函》（申办方加盖公章和/或主要研究者签字）并已完成伦理备案需发送伦理签收单；

3）机构已审核，主要研究者已审阅签字的临床试验报告（如分中心小结表、分中心报告）、如为组长单位还需审核总结报告等；

4）主要研究者已审阅签字的《横向项目结余经费结转申请》；

5）待归档文件装订、侧签是否符合归档要求（详见附件1-临床试验结题资料装订要求）；

6）已按备案材料接收要求向机构递交伦理已签收文件；

7）主要研究者已审阅签字的《授权分工表》扫描件。

申办方或其授权代表

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2

已同意该项目结题审查通过，告知申办方或其授权代表、研究者临床试验资料归档时间。

机构

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3

按照预约时间和地点将结题资料和盖章文件（包括但不限于：试验方案、分中心小结表、总结报告等）递交至机构。

所有结题资料应按照《临床试验结题资料装订要求》（附件1）制作侧签并完成装订打捆。结题资料和文件如下：

（1）申办方和/或主要研究者致机构的《关闭中心函》原件（申办方加盖公章和/或主要研究者签字）；

（2）临床试验相关的所有资料（包含一张内容为历次递交伦理文件的光盘）；

（3）主要研究者已审阅签字的《横向项目结余经费结转申请》原件（附件2）；

（4）主要研究者已审阅签字及机构审核通过的临床试验报告（如分中心小结表、分中心报告、总结报告、统计分析报告等）。

所有盖章文件不接受二次补（加）盖。

申办方或其授权代表

研究者

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4

收到并清点临床试验结题资料和盖章文件，进行资料归档。

如涉及需机构盖章文件，在递交时将告知领取时间。

机构