申办方或CRO公司等申请自查流程（2024.12.02更新）

步骤	流程	责任者
1	申办方或其授权代表接到药监部门现场检查本中心的通知后，向机构申请自查。	申办方或其授权代表
	↓
2	申办方或其授权代表将申办方委托函（如为授权代表，需要此文件）、单位介绍信、自查人员身份证复印件《自查申请表》（模板详见附件1）发至机构邮箱，邮箱详见机构网站《联系我们》。	机构
	↓
3	机构确认上述材料准备齐全完整后，邮件反馈申办方或其授权代表自查时间、地点。	申办方或其授权代表
	↓
4	申办方或其授权代表按照预约时间到达自查地点，将申办方委托函原件（如需要）、单位介绍信原件、《自查申请表》原件交至机构，机构确认上述材料完整后方可安排自查，若材料不完整，不予接待。	申办方或其授权代表
	↓
5	自查人员签署《诚信声明》（机构提供），遵照《诚信声明》的相关要求进行自查，并及时填写《自查报告》（模板详见附件2），于自查结束后发至机构邮箱。	申办方或其授权代表研究者机构
	↓
6	自查结束后，召开问题反馈会议，申办方或其授权代表、研究者、机构根据《自查报告》当面沟通发现的问题，确认后续事宜。	申办方或其授权代表机构
	↓
7	机构与申办方或其授权代表现场确认所有资料完整、无误。	申办方或其授权代表机构

【备注】：

1.申办方委托CRO公司、SMO公司或第三方公司等进行自查时需提供申办方委托函原件。

2.受试者就诊记录、合并药记录、医院住院病历等原始数据溯源，需由自查人员联系研究者，由研究者按照医院相关流程申请权限，机构不统一安排。

3.若需要复印已归档的项目资料，请申请人准备申办方委托函（如需要）、单位介绍信，填写《复印文件申请表》（模板详见附件3），发送邮件向机构申请。

办事指南