为深入实施创新驱动发展战略，发挥生物医药产业对北京建设全国科技创新中心的支撑作用，进一步落实《北京技术创新行动计划（2014-2017年）》和“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）”，加强创新品种储备，现征集临床前阶段、临床阶段创新品种，以及中医药领域创新研发（十病十药）项目，具体通知如下。
一、临床前阶段品种申报要求
（一）申报品种要求
品种范围包括目前处于临床前研究阶段的化学制药、生物制药、医疗器械。具体要求如下：
1.品种具有自主知识产权，1类新药、3类器械以及孤儿药、儿童药为重点。
2.化学制药和生物制药品种须已确定候选物，结构及作用机理明确，药效及安全性已得到实验数据初步验证；申报内容为药理、药效、药代、安全性评价等符合GLP规范的研发工作；考核要求为3年内形成临床前研究总结报告，申报临床试验批件并获得受理通知。
3.医疗器械品种须已完成原理样机研发，主要部件及参数指标已基本确定，安全性、有效性已得到实验数据初步验证；申报内容为产品样机开发、工艺标准制定、注册检验、动物实验等研发工作；考核要求为3年内完成产品样机开发，获得注册检测报告。
（二）申报单位要求
1.在京注册生物医药企业：注册资金1000万元（含）以上；具备独立的科研条件、成熟的科研团队和研发能力；近3年研发投入累计达到1000万元（含）以上。每个企业限报1项。
2.中央在京或北京市属科研机构、高校院所、医疗卫生机构：具备完善的科研体系和科研条件，科研团队技术水平国内领先，近3年围绕申报品种已申请或取得发明专利。每个单位限报1项。
二、临床阶段品种申报要求
（一）申报内容要求
申报范围包括目前处于临床研究阶段的化学制药、生物制药、医疗器械品种，以及产业关键共性技术研究工作。具体要求如下：
1.品种具有自主知识产权，1类新药、3类器械以及临床急需、市场需求量大的品种为重点。
2.化学制药和生物制药品种须已取得临床试验批件；申报内容为符合GCP规范的临床试验研究；考核要求为4年内完成临床试验总结报告，申报新药证书、生产批件并获得受理通知。
3.医疗器械品种须已通过临床药理基地的临床伦理审批；申报内容为临床试验研究及中试生产能力建设；考核要求为3年内完成临床试验总结报告，申报医疗器械产品注册证并获得受理通知。
4.关键共性技术水平国内领先，能够支撑创新品种研发或实现产品质量工艺升级，能够带动行业技术提升和结构优化。
（二）申报单位要求
在京注册生物医药企业：成立3年以上，注册资金1000万元（含）以上；具备独立的科研条件、成熟的科研团队和研发能力；近3年研发投入累计1500万元（含）以上；医疗机构、科研院所可作为参与单位与企业联合申报。每个企业限报1项。
三、十病十药项目申报要求
（一）申报方向及内容要求
方向1：中药新药研发
支持名老中医临床经验方、医疗机构中药制剂、中药有效成分或有效部位等按照《药品注册管理办法》要求开展新药临床前或临床研究。具体要求如下：
1.临床前研究：品种处方经过筛选和优化已经固定，且已完成主要药学研究，可在3年内完成全部临床前研究，向CFDA申报临床研究批件，并获得受理通知单。
2.临床研究：品种已获得CFDA下发的临床研究批件，且临床方案已通过临床研究机构组长单位伦理委员会审核;支持品种开展Ⅱ期及Ⅲ期临床研究，或分阶段Ⅱ/Ⅲ期临床研究；可在3年内完成申报研究内容。
方向2：医疗机构中药制剂研发
支持名老中医临床经验方按照《医疗机构制剂注册管理办法》开展医疗机构中药制剂的开发。具体要求如下：
1.临床前研究：该处方在临床连续稳定使用5年以上（含5年），且已授权或申请处方专利;处方在临床使用期间，君药、臣药固定不变，其他药味加减不超过该方的20%; 3年内完成全部临床前研究，申报北京市医疗机构制剂临床研究批件，并获得受理通知单。
2.临床研究：品种已获得北京市医疗机构制剂临床研究批件, 可在2至3年内完成全部临床研究，申报北京市院内制剂配制批文，并获得受理通知单。
方向3：成药性研究
支持名老中医临床经验方、医疗机构中药制剂开展面向新药开发的成药性研究，为下一步开展新药的临床前研究提供支撑性数据。具体要求如下：
1.申报品种为医疗机构制剂的原则上是2007年以后获得的制剂批文; 名老中医临床经验方要求处方相对固定,具有在制剂、工艺及药效学等方面的预探索研究。
2.申报品种在临床连续稳定使用3年以上（含3年），且近三年临床治疗病例不少于每年300例。
3.该处方的优势、临床应用定位，已有相关文献报道、调研分析等资料。
4.成药性研究主要包括处方优化、初步的药效学研究、早期安全性评价和制剂工艺等方面，以及为进一步明确临床应用的优势特色及定位所开展的相关工作，可在3年内完成申报研究内容。
方向4：中药关键技术攻关
推动中药关键技术与品种协同开发，突破制约我国中药产业发展的重大共性关键技术，加快形成中药标准化体系，推动中药产业国际化。
1.支持中药成分提取、制剂工艺标准化、中药成分药效学评价等制约中药研究开发的共性关键技术。
2.关键技术必须与中药品种研究开发密切结合，以技术带品种，核心技术能够申请及获得自主知识产权。
3.关键技术能够吸纳和借鉴生命科学及其他相关学科的新理论、新思路、新方法，在3年内完成申报研究内容，达到国内领先水平。
（二）申报单位要求
1．以企业为主体：在北京地区注册、具有独立法人资格的中方控股制药企业；成立3年以上，注册资金1000万元（含）以上。企业可以申报方向1和方向4，申报课题数量每个方向不超过1项。
2．以医疗机构为主体：在北京地区注册、具有独立法人资格。医疗机构可以申报方向1、方向2和方向3，申报课题数量每个方向不超过2项。
3．以科研院所为主体：在北京地区注册、具有独立法人资格；具备完善的科研体系和条件，科研团队技术水平国内领先；申报品种已申请或获得专利。科研院所可以申报方向1，申报课题数量不超过2项。
四、其他申报要求
1.多家单位联合申报需针对申报内容签订并提交合作协议。
2.项目负责人承担市科委在研项目不超过2项。
3.获得“G20龙头企业培育”项目支持的单位不参与此次申报。
4.“十病十药”项目申报品种来源于名老中医临床经验方或医疗机构中药制剂的，应提供50例以上的临床疗效证明材料（如已发表文章或治疗前后的总结报告）。
5.申报单位填写《北京市科技计划课题实施方案》（附件1），申报十病十药项目需同时填写“信息简表”（附件2），准备补充申报材料，双面打印，一式8份，加盖公章，纸质版及电子版材料于2015年10月30日报送至北京市海淀区四季青路7号院2号楼320室。
五、联系人及咨询电话
临床前阶段品种：邵 慧 66153436
临床阶段品种： 刘 义 66153442
十病十药项目： 崔孟珣 66168457
附件1：《北京市科技计划课题实施方案》.doc
附件2：十病十药项目申报基本信息表.doc
北京市科学技术委员会
2015年9月9日
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