近期,我科将进行艾得辛(艾拉莫德片)上市后治疗活动性类风湿关节炎的IV期临床观察。这是一项开放、单臂、多中心临床试验。 负责人:姚中强大夫 出诊时间周一至周五上午,周一、四下午
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有意愿者请参考如下文件:
艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎
开放、单臂、多中心临床试验受试者招募广告
我院风湿科现开展一项新药临床试验——艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎、开放、单臂、多中心临床试验,具体背景介绍如下:
艾拉莫德片是一种新型的缓解病情抗风湿药(DMARDs),能抑制血沉、C-反应蛋白、IL-1、IL-6、TNF等细胞因子、免疫球蛋白(IgM、IgG)的产生,从而发挥抗风湿病的疗效。艾拉莫德片与目前应用的改善疾病的抗风湿药物相比,具有高的疗效和安全性,起效迅速,疗效明确。艾拉莫德片已经完成Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验,共有超过500名中国的类风湿关节炎患者使用过,结果证明本品有较高的有效率和安全性,出现的不良反应可自行恢复或经过治疗恢复疗前水平。
本研究试验药物艾得辛®(艾拉莫德片),2011年8月15日正式获得注册批件,是国家一类治疗类风湿关节炎的新药(国药准字:H20110084),由先声药业有限公司生产。本研究是艾得辛®上市后Ⅳ期临床研究,已经被医院的伦理委员会批准同意进行,该伦理委员会将负责保护本研究中心的受试者权益。
本次招募的目的是邀请您参加一项为期24周的评价艾拉莫德片的临床研究,以观察其治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性。
该药可能有效治疗您所患的活动性类风湿关节炎,您将免费使用其中12周的研究药物,获得良好的医疗服务。在研究期间如果出现肯定由研究药物在根据试验方案使用时所引致且需治疗的不良反应,由申办方承担中国法律规定的相关医疗费用及经济补偿,医生也会随访观察您的病情。
需满足以下条件的患者才可能被入选:
? 年龄≥18岁;
? 经检查确诊为活动性类风湿关节炎患者;
? 既往没有使用过抗风湿药物,或现在使用的抗风湿药物治疗时间超过3个月;
? 具备理解并自愿签署知情同意书的能力;