2005年5月，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）首次发布了 《E14：非抗心律失常药致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价指导原则》，该指导原则旨在规范非抗心律失常药物的临床评价，特别是对药物可能引起的QT/QTc间期延长和潜在致心律失常作用进行评估。我国国家食品药品监督管理局从2017年加入ICH以来，一直积极推进新药研发和监管与ICH指导原则和技术要求接轨。2022年8月，国家药监局发布关于适用ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则的公告，为进一步规范新药心脏安全性评价提供参考依据。为了让我院从事药物临床试验的人员及时地了解指导原则的要求，以利于指导实践，2023年10月18日，北京大学第三医院医学创新研究院临床医学研究中心药物临床试验机构举办了GCP培训之《ICH E14指南解读》。本次培训由我院心血管内科王方芳主任医师进行授课，采取线上/线下相结合的方式，全院各临床科室研究者及院内CRC共计260余人参会。

王方芳老师现任我院药物临床试验机构I期研究病房负责人、北方院区普通内科副主任，在临床试验领域积累了丰富的经验，担任过多个项目的主要研究者。在本次培训中，王老师从QT研究的背景、TQT研究、C-QTc研究三个方面进行了介绍，并将指南中专业性较强的内容，通过实例解析等方式进行深入浅出的讲解，加深了大家对指南内容的理解。