近年来，制药行业面临投入不断增加，研发效率却逐渐降低的窘境。为此，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于2004年率先提出解决困境的关键路径（Critical pathway），大力提倡基于定量药理学（Pharmacometrics，PM）的新药研发和科学审评。新药研发实践已证实定量药理学可提高研发效率和科学决策水平。因此，美国于第六次处方药使用者费用法案（Prescription Drug User Fee Act VI, PDUFA VI，2018年开始生效）中首次以立法形式推动新药研发中考虑定量药理学的应用，并列出FDA为此要实施的多项新政策。欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）和日本医药品及医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）也认同这种策略。当前我国制药行业面临从仿制药向创新药、从仿创药（me-too或me-better）向首创药（First-in-class）研发的转变，这对我国新药研发能力和注册科学审评水准提出了更高要求。NMPA（国家药品监督管理局）已经出台了一系列指南，推荐使用定量药理学方法进行研究，但目前定量药理学方法在我国创新药开发中应用尚不普遍。群体药代药效动力学研究方法是临床新药开发中应用最为普遍的一种定量药理学技术，可探索药物暴露-效应定量关系，分析影响暴露与效应的关键因素，并定量确定其大小，支持试验方案设计和临床治疗方案选择，也是上市后药物的个体化治疗研究的重要工具。为此，北京肿瘤学会临床研究专委会拟委托北京大学第三医院于2019年7月24日-28日在北京举行《群体PKPD模型分析基础研讨班》，邀请国内外药政部门、学术机构和企业专家对群体PKPD模型的原理及应用进行讲解，课程目标、目标参加者、讲授内容、授课讲师简介以及报名方式详见附件，欢迎各位同行来京共同参与研讨，以期支持我国创新药临床开发及上市后药物个体化治疗策略优化。

北京肿瘤学会临床研究专委会（主办）

北京大学第三医院（承办）

2019年3月20日

课程目的：

• 掌握PopPKPD模型基本理论、概念

• 了解开发PopPKPD模型研究的基本步骤和评价要点

• 了解PopPKPD模型在中美新药临床开发的应用策略及申报要点

• 能够使用NONMEM/R/PIRANA进行PopPK简单分析

目标参加者：

• 有DMPK、临床药理或定量药理学基础、并准备进行PopPKPD模型化研究的科研人员和研究生

• 有DMPK、临床药理或定量药理学基础、并准备进行PopPKPD模型化研究的新药临床开发高级研究员及临床新药开发决策者

• 有DMPK、临床药理或定量药理学基础、并准备或已经开始审评PopPKPD模型化研究的药政部门管理者、审评员

讲授内容：

• PK/PD分析中的群体方法意义和目标；

• 群体PKPD的基础理论、估计方法；

• 新药开发中PopPKPD研究设计及分析计划书撰写；

• NONMEM简介与基础Code、数据文件整理；

• 典型分析过程（基础模型、全量模型及最终模型的建立与评价）；

• PopPK研究结果解释与美国FDA报告撰写的最新要求；

• 临床研究中PopPKPD分析的应用及案例；

• PopPKPD在中国和美国新药研发中的应用案例；

• 各个步骤的实际操作练习（NONMEM/R/PIRANA）

培训时间：2019年7月24-28日

培训地点：北京大学第三医院科研楼多功能教室123（北京市海淀区花园北路49号）

参会费用：

付费方式： 银行汇款（请在汇款时务必备注参加人员姓名）

户 名：北京肿瘤学会

开户行：中国建设银行北京东四支行

账 户：11050160360000000578

联系人：许琳（邮箱：xulin0028@sina.com；联系电话：15611963610）

主要讲师介绍：