为使新型冠状病毒肺炎疫情期间我院临床试验相关工作有章可循,结合各级政府及我院新冠肺炎疫情防控要求,特制订本工作建议,以使本院临床试验相关工作与各级政府及医院对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致,切实保障受试者及GCP从业人员的生命健康安全。
1. 鼓励申办方代表、CRA、CRC疫情期间采用线上办公(邮件、电话等)模式沟通临床试验工作(包括试验药品寄送),尽量减少现场办公;
2. 若申办方代表、CRA、CRC需要来院沟通工作,请遵守各科室及机构(含中心药房)疫情期间接待要求,提前预约、现场登记,并在约定的时间内完成临床试验相关工作,减少人员聚集;
3. 若近期有筛选受试者的临床试验项目,PI和研究团队根据方案要求与申办方项目组沟通入组安排;
4. PI和研究团队梳理近期需要参加访视的受试者,电话联系受试者情况,了解受试者随访意愿,对于不愿意来院随访的受试者,PI和研究者团队、申办方、受试者商量访视形式;
5. 对于近期必须到医院治疗或者随访的门诊/住院受试者,遵照我院最新的新冠肺炎感染防控要求执行。