院外聘用临床研究协调员（CRC）备案流程
环节 | 流程 | 责任者 |
CRC备案要求 | 有经验CRC备案要求： l适用范围：CRC服务于在我院药物临床试验机构管理的临床试验项目，需要进行备案 l资质：医、药、护相关专业大专及以上学历 l工作经验：半年以上注册类临床试验（入组期）相关经验 l培训：完成CRC工作职责内容、研究中心流程培训（培训内容详见附件1、2） 无经验CRC备案要求： 如CRC无半年以上注册类临床试验入组期相关经验，可向机构提交备案申请，除提交上述备案材料外，还需要提供在本院及服务科室的带教安排（经SMO公司、科室认可，并出具科室临床试验专业负责人签字批准的证明文件） | SMO公司 CRC小组长 CRC |
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提交申请 | 申请备案CRC于每周一17:00前向机构CRC备案邮箱（bysygcpcrc@163.com）提交电子版资质备案文件： l带照片的个人word版简历（附件3） lGCP培训证书 l身份证正反面复印件 lCRC工作职责内容、研究中心流程培训记录 l盖章的公司委派函扫描件 lCRC协议扫描件 | CRC |
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机构审核 | 机构于3个工作日内审核CRC备案文件并邮件反馈是否符合备案要求，如符合要求将邮件回复预约现场备案具体时间 | 机构 |
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现场备案 | 备案CRC按预约时间前往机构进行现场备案，需携带一张一寸（2.5*3.5cm)彩色免冠照片； l笔试+面试：评估CRC是否具备专业技术、GCP相关知识、临床试验经验等是否满足我院临床试验要求; l考核合格后（笔试：成绩≥80分，面试：通过现场考核评估），签署《保密协议》、《利益冲突声明》 l办理胸卡、餐卡和电动自行车车牌（如需要） | 机构 CRC |
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后续跟进 | 向SMO公司汇报CRC备案情况，并督促CRC自学完成CTMS系统操作培训，机构将定期导出学习记录 | 机构 |
院外聘用临床协调员（CRC）补办胸卡流程
环节 | 流程 | 责任者 |
提交申请 | 在院工作期间必须佩戴胸卡，如不慎遗失或损坏，请向机构CRC备案邮箱（bysygcpcrc@163.com）发送补办胸卡申请，内容包含：公司名称、CRC姓名、CRC工号 | CRC |
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机构审核 | 机构审核通过后，告知来访时间 | 机构 |
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现场补办 | CRC需携带一张一寸（2.5*3.5cm)彩色免冠照片, 按照来访时间前往机构补办胸卡 | 机构 CRC |
院外聘用临床研究协调员（CRC）变更流程
环节 | 流程 | 责任者 |
提交申请 | CRC小组长至少提前2周告知机构，并将离任/离职CRC、离岗时间、CRC变更登记表（附件4）以邮件的形式发送至机构CRC备案邮箱（bysygcpcrc@163.com） | CRC小组长 |
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新任CRC要求 | 新任CRC需按照《院外聘用临床研究协调员（CRC）备案流程》先完成备案（如果新任CRC已经在机构备过案，也需要提供相应资料）。备案完成后与离任/离职CRC进行工作交接并做好记录，原则上工作交接时间不少于1周 | 新任CRC 离任CRC |
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申请退还物品 | 离职CRC需在离职前3个工作日内向机构邮箱（bysygcpcrc@163.com）发送退还胸卡、白衣申请 | 离职CRC |
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机构审核 | 机构审核后告知来访时间 | 机构 |
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按要求退还物品 | 离职CRC按照来访时间前往机构归还胸卡、白衣（退还的白衣需为机构统一发放的白衣，请清洗干净后退还） | 离职CRC |
院外聘用临床研究协调员（CRC）开通CTMS账号流程
环节 | 流程 | 责任者 |
人员要求 | 确认与我院已签署CRC服务协议并完成备案 | CRC |
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开通账号要求 | 完成项目培训，并经主要研究者授权（注：如果涉及领取、回收IP，需授权药品/器械领取或回收权限，不可授权药品接收、发放权限） | 主要研究者 |
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开通账号流程 | 开通CTMS账号： lCRC通过邮件（bysygcpbeian@163.com）向机构申请开通CTMS账号； l邮件主题：机构项目编号+科室+PI+申请开通CTMS账号，如：2016-002-血液内科-XX主任-申请开通CTMS账号； l邮件正文内容：包括CRC姓名、CRC编号、CRC协议签署日期、启动会日期、开通CTMS账号用途； l邮件附件：CRC协议扫描件、项目PI授权分工表（含授权内容列表）、项目培训记录。（注：授权开始日期不得早于CRC协议最后一方签署日期，培训日期不得晚于授权开始日期） 注：如需开通账号，请完成授权后尽快申请（首例受试者筛选前至少3个工作日完成申请） | CRC |
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后续跟进 | 机构核对提交的文件符合要求后即可开通，邮件回复CTMS账号和密码 | 机构 |
备注：请妥善保管个人密码，如遇遗忘密码无法登录，CRC本人向机构邮箱（bysygcpbeian@163.com）发送邮件申请重置密码。邮件主题：申请重置CTMS密码；邮件正文内容包括：CRC姓名、CRC编号、公司名称。机构收到邮件审核后将邮件回复告知本人重置后的账号及密码。
院外聘用临床研究协调员（CRC）协助研究者开通CTMS账号流程
环节 | 流程 | 责任者 |
开通账号要求 | 完成项目培训，并经主要研究者授权（如果涉及开具处方、转运或回收IP，请授权药品/器械开具处方、转运或回收IP权限） | 主要研究者 |
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开通账号流程 | 开通CTMS账号： lCRC协助研究者向机构申请开通CTMS或科研门诊系统账号，将申请邮件发送至机构邮箱（bysygcpbeian@163.com），并抄送需开通CTMS账号的研究者； l邮件主题：项目机构编号+申请开通研究者CTMS和/或科研门诊账号，如：2016-002开通研究者CTMS和/或科研门诊账号； l邮件正文内容包括：需要开通CTMS和/或科研门诊账号研究者姓名、邮箱、启动会日期、开通CTMS和/或科研门诊账号用途、本试验是否涉盲、需要开通账号的研究者是盲态研究者还是非盲研究者、研究者在本试验是否拥有处方权； l附件内容：项目PI授权表（含授权内容列表）及培训记录。（注：培训日期不得晚于授权开始日期） l如研究者既往未开通CTMS和/或科研门诊账号，需要填写《研究者信息采集表》（附件5）并发送word版 注：如需开通账号，请完成授权后尽快申请（首例受试者筛选前至少3个工作日完成申请） | 研究者 CRC |
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后续跟进 | 机构审核无误后，将邮件回复CTMS和/或科研门诊账号名及密码，至申请开通账号的研究者本人的邮箱 | 机构 |
备注：
1. 使用过程中，请研究者妥善保管个人密码，如遇密码遗忘无法登录时，可由研究者/CRC协助研究者向机构邮箱（bysygcpbeian@163.com）发送邮件申请重置密码。
邮件主题：申请重置CTMS和/或科研门诊密码；
邮件正文内容需包括：需要重置账号研究者姓名、工号、邮箱、科室名称。机构审核无误后，将邮件回复研究者本人密码重置情况。
2. CTMS及科研门诊使用手册，可在“院内办公OA系统——信息和大数据中心——培训园地”下载。
3. 使用科研门诊书写临床试验病历，每次会产生50元挂号费，该费用会定期从PI经费本直接划拨至医院，需要确认申办者或其授权代表、PI已知晓此事且同意使用。
4. 建议：当受试者无法到院随访或按照试验方案要求需要进行远程随访，研究者无法通过门诊或住院病历记录随访内容时，可以使用科研病历记录随访内容；其他情况仍建议使用医疗门诊病历或者住院病历记录相关信息。
5. 科研门诊现阶段仅用于撰写临床试验病历，暂不用于开具临床试验检查。
中心药房研究协调员（CRC）工作须知
1.熟知中心药房管理基本情况及各项要求；
2.熟悉本中心试验用药品发放/回收流程；
3.明确研究团队职责分工；
4.熟悉参与的试验用药品管理部分相关内容；
5.详细阅读附件《临床研究协调员操作指南——试验用药品管理部分》
附件：
《临床研究协调员操作指南——试验用药品管理部分》
一、试验实施前：
1.参与试验用药品管理前应完成以下2项工作：
1)完成机构备案，并完成CTMS系统操作培训
2)开通CTMS系统账号并在系统中完成相应项目的授权（参见：《院外聘用临床研究协调员（CRC）开通CTMS账号流程》）；
2.熟悉试验用药品管理流程：
1)了解临床试验中心药房管理要求和管理流程（详见机构网站-办事指南-中心药房相关指南）；
2)熟知监查员与中心药房工作人员确认的《试验用药品管理信息摘要表》内容，例如受试者姓名序缩写规则，受试者编号规则及试验用药品发放、回收要点等；
注：终版《试验用药品管理信息摘要表》的获得或有任何疑问，可与项目监查员或中心药房工作人员联系。
二、试验实施过程：
1.在CTMS系统中进行受试者信息录入，系统登录及操作流程参见：《登录院内网络、临床试验管理系统流程》（CRC完成备案后机构发送），注意事项如下：
1)筛选期：
l录入时间：筛选完成，入组之前
l注意事项：依据筛选入选表等，明确筛选号编号规则，姓名缩写规则，筛选失败受试者信息也要录入至CTMS中。
2)入组期：
l录入时间：研究医生判断入选排除标准，确认入组后
l注意事项：随机/入组号编号规则
2.临床试验专用处方开具：
1)由项目授权研究医生在CTMS系统开具；
2)CRC协助确认访视期书写规则，必须与试验方案要求、研究病历或随机单保持一致；
3)《临床试验专用处方》打印处方由医生签字、盖章、签日期确认；
3.试验用药品领取：
1)授权的CRC（或其他研究者）凭《临床试验专用处方》（医生签字盖章、签日期确认）来中心药房领取试验用药品，口服药品或外用药品可由受试者或家属领取（疫情期间不可）；
2)如需中央随机，IWRS系统随机发药信息与《临床试验专用处方》均为取药凭证。
4.试验用药品回收/退还：
1)授权CRC（或其他授权研究者）凭《试验用药品回收单》（“填写人”和“填写日期”栏目需签名签日期确认）回收/退还剩余试验用药品和/或空包装至中心药房。口服药品或外用药品可由受试者或家属自行返还（疫情期间不可）。
2)《试验用药品回收单》填写注意事项：
l明确用药时间（便于依从性计算）：
Ø开始用药日期
Ø最后一次用药日期
l确认用药数量：
Ø已用数量、回收数量及漏服、多服、遗失等情况
Ø受试者日记卡记录信息
Ø研究病历记录信息
l“回收访视”应为填写回收单当天的访视期，且“回收访视”应与《临床试验专用处方》中“访视期”填写规则保持一致。
特别提示：
① 回收访视为填写回收单当日的访视期而非需回收药品的发药访视期；
② 回收的试验用药品原则上当日退回至中心药房，特殊情况下可第二天回收，严禁将回收的试验用药品CRC暂时存放数天后填写试验用药品回收单再还回中心药房；
5.试验用药品领取、退还时间：
l工作日：上午08:00-12:00；下午13:00-17:00；
l如需节假日、周末及晚夜间访视用药，请提前联系中心药房，协商取药时间，以保证临床试验用药及时准确；
6.试验用药品管理文件更新：
1)伦理递交信+更新后文件→伦理办公室备案
2)备案回执复印件+更新后文件→中心药房
7.CRC更换：
1)完成机构备案、接受CTMS培训、开通CTMS账号及授权至项目，熟悉药房工作流程；
2)新旧CRC做好工作交接
三、试验结束：
1.CRC告知中心药房所有患者随访结束；
2.CRC确认受试者日记卡/研究病历中的药品使用记录齐全，且与中心药房药品管理记录一致。
办事指南
