本须知适用于试验用药品在中心药房统一管理的临床试验。CRA在来中心药房工作前，先了解中心药房管理基本情况及各项要求。

一、启动会前需要完成工作

1.临床试验完成机构立项后，CRA即可向中心药房工作人员发送以下文件电子版（邮箱详见附件1），邮件发送主题：临床试验专业+试验机构立项编号+邮件内容，如：血液科2022-001药房电子版文件递交：

（1）试验用药品管理文件，文件清单详见附件2《试验用药品管理文件夹目录》（首次递交时，仅递交标注“√”的文件）

（2）《试验用药品管理信息摘要表》（模板详见附件3）

2.中心药房工作人员审核上述文件，如有问题，通过邮件回复CRA，CRA按照中心药房工作人员要求修改，直至双方确认电子版文件没有问题。

3.CRA于启动会前10个工作日将上述文件的纸质版递交至中心药房，文件夹递交要求：

（1）使用两孔文件夹（黑色，厚度5cm左右，内附20-30个数字塑料隔页纸及11孔袋）；

（2）文件夹侧签要求如下图：

4.CRA递交纸质文件时，与中心药房老师现场沟通确认如下事宜：

（1）试验用药品管理细节

（2）收集中心药房工作人员简历及GCP证书

（3）根据需求在中心药房百度网盘（下载链接：https://pan.baidu.com/s/1ctF9y7tZCZ2exsodn6GmwA?pwd=8523；）下载温湿度记录仪、温控系统、冰箱校准证书、温度记录

二、确定启动会时间后，CRA通知中心药房工作人员

1.至少提前一周邮件通知中心药房工作人员启动会时间、地点；

2.明确中心药房工作人员授权分工，收集启动会培训记录。

三、试验用药品寄送

1.寄送时间：原则上在启动会后（试验用药品管理文件纸质版已递交、中心药房工作人员已被授权）方可寄送试验用药品。如启动会前寄送，请务必提前完成中心药房工作人员授权分工、收集培训记录；

2.接收联系人：肖奎静/82265531、郭子敬/82265531、李东彦/15611963579。3名中心药房工作人员姓名、联系电话均需体现在快递单上；

3.收件地址：北京市海淀区花园北路49号内科一病区一层 北京大学第三医院药物临床试验机构中心药房 （邮编100191）

4.寄送要求：

（1）请使用正规物流公司或冷链公司；

（2）两种规格或两个品种以上的药品同一批寄送时，装箱清单中每一种试验用药品相关信息独立呈现，信息区分明；

（3）同一批寄送药品达两箱或两箱以上时，每一箱附有相应的装箱清单；

（4）运送途中须有温湿度监测，监测记录可现场直接打印（不接受任何温湿度记录仪数据读取软件安装）

（5）寄送的试验用药品，如该批号药检报告未经备案，请备案后提交药检报告及伦理/机构备案回执，否则不予办理入库手续及IWRS等系统激活操作；

（6）寄送留存单据：

*正规物流公司快递单；

*装箱清单，试验用药品相关信息应涵盖但不限于以下内容：药品名称、药品编号（如有）、规格、批号、有效期、数量等。

四、试验用药品退回申办方

1.试验用药品清点：

（1）退回前，CRA须与中心药房工作人员现场清点核对，实物与记录准确无误，双方签字确认后方可退回

（2）现场清点接待时间为工作日的周一至周五08:00-12:00、13:00-17:00

2.试验用药品退回：

（1） 如为第三方物流取件，取件人凭据“方案编号、试验用药品名称”等相关信息取件

（2） 自备纸箱等运送容器，退回下单时请备注需要纸箱大小尺寸

3.退回信息确认：申办方库房接收退回药品后，请将接收签字之后的清单复印件反馈至中心药房

五、试验用药品监查

1.至少提前1周邮件预约监查时间

2.日常监查接待时间为工作日的周一至周五08:00-12:00、13:00-17:00

3.如为关中心前最后一次监查，预约时请说明

六、试验用药品管理相关文件更新

1.更新的文件需完成伦理备案

2.将伦理备案回执及更新后文件（均为纸质文件）一起递交至中心药房

七、试验用药品管理文件夹归档

1.试验用药结束后，提前进行试验用药品管理文件夹的自查，自查结束后由中心药房工作人员质控，并在《药物临床试验项目结题自查表》附表最后一页签字确认；

2.临床试验资料归档前，提前电话/邮件告知中心药房工作人员归档时间，以便中心药房工作人员提前准备文件夹；

3.临床试验资料归档当天，到中心药房领取药品管理文件夹，同其他临床试验资料一并归档。