一、为加强我院科研用药品的管理，保证合法、合理、安全、规范使用，根据国家的有关法律法规，制定本暂行规定。

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二、本规定所指科研用药品是指已上市但尚未进入我院的药品，未上市新药科研用药品由医院药物临床试验机构按照有关规定受理。

三、科研用药品只限用于科学研究，必须按照科研课题的范围进行使用，不得转让和借用。

四、科研用药品的遴选流程：详见附件1。

五、科研用药品购入的申请材料：

根据科研计划需要购用科研用药品时，由使用科研用药品的科室及科研用药品所属厂商向药剂科提交以下资料：

1．研究科室需提交的资料：

1.1 科室的书面申请（见附件2，可用我院科研用药品申请表形式，可通过北医三院网址www.puh3.net.cn下载专区或科室特色-药剂科-药事管理中下载），须主要研究者及科室主任签字；

1.2 科研计划（研究方案）；

1.3 医院科研部门通过的科研协议。

2．科研用药品所属厂商需提交的资料：

2.1 加盖企业印章的《药品生产或经营许可证》、《营业执照》复印件；2.2 加盖企业印章的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书复印件；

2.3有效期内省、市级药检所的药检报告书；

2.4进口药品需提供《进口药品注册证书》和《进口许可证》复印件；

2.5药品说明书及该药的临床研究资料（已发表或未发表均可）。

注明：以上材料须加盖医药生产企业或医药商业单位印章。新药申请表填写内容或递交的材料与实际情况不符者，药剂科不予受理。

六、科研用药品的购入与管理：根据药剂科和科研处会签批准，由医院药剂科统一购入批准数量的科研用药品，赠与药品由药库或相关药房领入。

七、药剂科安排责任心强、业务熟练的专职药师管理科研用药品，按照药品存放要求进行专门存放，接收、发放、回收等全程专帐管理，每月盘点，做到100%帐物相符。科研用药品品种、规格、数量必须按方案由药剂科办理。任何科室和个人一律不得使用未经批准的科研药品。

八、科研用药品为特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、毒性药品）时，必须设置具有相应储藏条件的专用保险柜，专柜使用双锁，建立专用帐目，详细记载领入、消耗情况，每日盘点，必须做到100%帐物相符。发放时必须两人同时在场，并严格按照试验需要登记签字。使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对使用数量。

九、药剂科每年对全院的科研用药品的管理与使用情况进行全面检查。对于科研用药品如不能按科研协议或方案执行，由医院药事管理委员会常设机构讨论是否停止使用、退回或销毁。

十、因科研用药品的管理是正常医疗工作以外的科研服务工作，应在与医院签订的该项临床药品研究科研协议的总金额中需拨付药剂科10%的科研用药品管理经费，用于该科研用药品的采购、登记、储存、发放、回收、退回、管理等工作的费用。

十一、本暂行规定仅适用于北京大学第三医院，自颁布之日起开始实施。

北京大学第三医院

2008年12月10日