国家级继续医学教育项目

《临床试验管理和实施培训班》的通知

北京大学第三医院《临床试验管理和实施培训班》为卫生部继续医学教育委员会批准的国家级继续医学教育项目（项目编号：2010-13-04-005（国）），学习班时间3天，完成学习班全部课程并经考核合格者授予国家级Ⅰ类学分6分，并由北京大学医学部颁发结业证书。

临床研究协调员和研究护士的培训体系对于规范地实施药物临床试验标准操作规程，保证试验质量至关重要。因此需要对临床研究管理与实施进行系统专业培训，对相关研究人员进行技术培训，推动我国临床研究水平不断提高。本次学习班将围绕临床试验中管理和实施的多个环节进行探讨，并特邀国际制药企业、CRO公司、北京大学临床研究所以及北京大学第三医院药物临床试验机构的专家授课。

一、办班时间：2010年8月18日-2010年8月20日

二、主办单位：北京大学第三医院药物临床试验机构

三、举办地点：北京大学第三医院

四、培训内容：

采用讲课与案例分析相结合方式进行授课，内容包括：1.药物研发在中国的发展趋势；2.I-IV期药物临床试验介绍；3.药物临床试验伦理；4.药物临床试验研究中心的选择、启动；5.药物临床试验受试者的招募；6.药物临床试验知情同意及知情的过程；7.药物临床试验研究文件管理；8.病人访视、病人日志管理/实验室相关文件；9.病例报告表/数据质疑；10.药物临床试验研究药物管理；11.药物临床试验不良事件记录和安全报告；12.药物临床试验质量控制；13.药物临床试验监查、稽查、视察；14.药物临床试验关闭中心与试验资料归档；15.药物临床试验管理制度、SOP的制订；16.药物临床试验数据管理和统计；17.案例讨论；18.考试与反馈。

五、收费标准：800元/人，包括学费、教材费、午餐；外地学员食宿自理（学习班可代为安排我校酒店住宿，费用自理，请在报名回执中确认）

六、 招生对象：欢迎全国各级医院参与药物临床试验的相关人员（尤其是研究协调员、研究护士）参加学习班。凡要求参加学习者，请填好回执后于8月6日前寄回。具体报到时间及安排待第二轮通知。

联系及汇款地址：北京大学第三医院药物临床试验机构办公室

（北京市海淀区花园北路49号），邮政编码：100191

联系电话：010-82265757；传真：010-82074373；电子邮箱：yangzhenhua@medmail.com.cn，

nxy178037@163.com；联系人：杨振华、牛晓也

北京大学第三医院药物临床试验机构

2010年7月20日

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学习班回执