新近一项研究证实：在非严重男性因素不育患者中，与常规体外受精技术相比，卵胞浆内单精子注射技术不仅不能提高第一次移植后的活产率，且获得的可利用胚胎数较少，移植率较低，后续观察到的累积活产率也相对较低，这一中国生殖医学最新研究成果，2月5日在线发表在《柳叶刀》上。同期配发的巴西和丹麦生殖专家述评称，该研究为治疗非严重性不育症提供了一级证据。

  这项国家妇产疾病临床医学研究中心的研究成果，得到了国家自然科学基金基础科学中心、国家重点研发计划等项目资助。研究团队在中心主任、中国工程院院士乔杰带领下，联手中国科学院院士黄荷凤，历经5年多时间完成。项目涉及全国8个省份的10家生殖医学中心，是一项多中心、开放、随机对照试验。

  据了解，常规体外受精技术和卵胞浆内单精子注射技术是体外受精的两种主要技术手段。常规体外受精技术是在体外自然结合受精，卵胞浆内单精子注射技术是直接将精子注射入卵母细胞胞浆内进行受精的显微技术。

  卵胞浆内单精子注射技术于1992年首次成功运用于临床，治疗对象为严重男性不育患者。但后来，该技术在国际上逐渐被广泛应用于各类不育患者。目前，欧美国家使用率近70%，一些中东地区国家的使用率高达90%以上。由于我国对各项辅助生殖技术的适应证进行规范管理，卵胞浆内单精子注射技术使用率远低于欧美国家，为40%左右。

  我国的卵胞浆内单精子注射技术使用率与欧美国家相比，相差如此悬殊，循证医学的依据在哪里呢？其中涉及的关键问题为：若不使用该技术，对于非严重男性因素的不育症患者，即轻中度少弱精患者来说，是否会降低受精率，影响成功率？另外，该技术的扩大使用，是否会影响子代安全性？这一重要的临床问题，不仅困扰着临床医生，同样困扰着不育患者。

  在知情同意的原则下，该研究纳入2329对不孕不育夫妇，其中，1154对夫妇和1175对夫妇被随机分配到常规体外受精技术治疗组和卵胞浆内单精子注射技术治疗组。主要结局指标为第一次移植后活产率，次要结局指标包括受精率、受精失败率、移植率、流产率、早产率、低出生体重率等。

  研究结果发现，两组夫妇的主要结局指标，即第一次移植后活产率，分别为33.8%和36.6%，无显著差异。在次要结局指标上，卵胞浆内单精子注射技术治疗组的可利用胚胎数较少，移植率较低。而在受精率、受精失败率、流产率、早产率、低出生体重率等其他次要结局指标方面，两组无显著差异。

  研究团队还随访了本次体外受精治疗周期的后续移植及妊娠情况。结果发现，在12个月内进行胚胎移植的所有研究对象中，卵胞浆内单精子注射技术治疗组累积活产率为44.5%，低于常规体外受精技术治疗组的50.9%。持续随访观察至2023年8月31日，卵胞浆内单精子注射技术治疗组的累积活产率为46.7%，仍低于常规体外受精技术治疗组的52.6%。

  该研究指出，与常规体外受精技术相比，卵胞浆内单精子注射技术需要通过显微操作，将精子注射到卵母细胞胞浆内。此实验室操作绕过了精卵结合的自然选择过程，不仅相对复杂，治疗费用也相对较高。因此，无论从有效性、安全性，还是从经济性考虑，常规体外受精技术均应被推荐为治疗非严重男性不育患者的最佳方案。

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