为进一步加强和规范伦理审查队伍的建设和管理,全面提升伦理审查效率和质量,赋能临床研究,确保我院伦理委员会的工作顺利进行。8月2日至4日,科研处和药物临床试验机构、伦理委员会办公室联合在医院举办国家级继续教育项目——临床试验管理和实施培训班。副院长宋纯理出席并致辞,来自医院本部、海淀院区、延庆医院的70余名伦理委员及临床试验研究者参加了培训。会议由科研处副处长、伦理委员会办公室主任陈亚红主持。
宋纯理副院长在致辞中肯定了我院伦理委员会在临床试验及临床研究中的地位和作用,强调了在当前国际国内形式下,伦理委员会专业队伍建设的必要性,对伦理委员会的工作进一步提出要求,希望伦理委员会委员通过系统培训,提升伦理审查能力和效率,为科研项目工作提供强大的支撑。
本次培训班由全球药物研发的整体概况、临床试验设计、伦理审查指导原则及质量管理体系建设、伦理审查的特殊关注、案例分析及小组讨论5个主题模块组成。培训班邀请国家药品监督管理局医疗器械审评中心临床与生物统计二部副部长吕允凤、科技部中国生物技术发展中心生物资源与安全处处长刘静,北京大学公卫学院流行病与卫生统计学主任、我院临床流行病研究中心主任詹思延,北京大学临床研究所生物统计部副主任阎小妍,医药科技公司、佑安医院、协和医院、北京大学肿瘤医院相关专业专家,以及我院临床干细胞研究中心主任张纯、药物临床试验机构主任李海燕、伦理委员会副主委王筱宏等10余位专家授课。
培训课程结束后,参会学员进行了实例的分组讨论及案例分析。
培训班有助于提高伦理委员的专业审查能力,对练就一支专业齐全、业务精湛、质量效率过硬的伦理审查队伍起到了良好的推动作用。
为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率,解决新药和医疗器械临床研究的瓶颈问题,我院自2019年7月起建立了新的伦理委员会审查机制,以提升伦理审查的效率和质量。
