2023年5月，随着ICH E6R3 GCP草案的发布，CDE也在全国范围内发起了E6R3征求意见。为了让我院从事新药临床试验的人员更好地了解指南发布的背景、更新的内容以及核心要义，2023年9月20日，北京大学第三医院医学创新研究院临床医学研究中心药物临床试验机构（以下简称“机构”）举办了GCP培训之《ICH E6(R3)指南解读》。本次培训由机构主任李海燕教授进行授课，采取线上/线下相结合的方式，全院各临床科室研究者及院内CRC共计300余人参会。

李主任作为国家药品监督管理局ICHE6工作组成员，首先从指南制定的背景简要介绍了ICH-GCP E6文件的历史演变以及ICH E6(R3) 结构的新颖之处，之后着重从ICH GCP原则、研究者职责、申办方职责、新技术及术语四个部分进行了细致解读，强调了以患者为中心、质量源于设计和创新数字化技术三个核心要素，重点指出了应将质量融入到临床试验的设计及实施过程之中，并突出了相称性的概念。此外，她结合CDE近期发布的以患者为中心的多个指导原则提炼要义，再次强调了临床试验要以患者为中心、临床价值为导向的理念。

本次培训为我院临床试验从业人员提供了宝贵的学习和交流机会，帮助大家及时地了解临床试验最新法规及要求，为临床试验实施保驾护航。