我院I期临床研究中心正在进行一项名为“一项考察EMICIZUMAB在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单次给药研究”的临床研究。这项研究已经获得国家食品药品监督管理总局以及本院伦理委员会的批准,具体介绍如下:
本项试验目的:
Emicizumab是正在研发的一种用于A型血友病预防治疗的药物。本研究的主要目的是评估健康中国受试者接受Emicizumab单次皮下注射给药后的药代动力学特征。
现公开招募符合以下条件健康志愿者:
·20–45岁(包括首末年龄)的健康中国男性受试者。
·体重指数在19至24 kg/m2之间(含)。 体重指数=体重(kg)÷身高2(m)。
·每日吸烟不超过10支。 近3个月内,没有参与其他试验药物或器械的临床研究及献血。
·之前未患有或伴随存在血栓栓塞性疾病,如深静脉血栓(DVT)或出现血栓栓塞性疾病的体征,或存在血栓栓塞性疾病家族史,如严重的DVT。
·之前未患有或伴随存在自身免疫性或结缔组织疾病。
研究持续时间 : 预计从筛选到完成最终访视约4~5月。
筛选期:最长4周 ;
研究中心入住期:第-1天至第4天(共计5天),仅在第1天给药;
研究中心访视:共计13次访视,分别在给药后第6、8、11、15、22、29、36、43、50、57、71、85和113天
如果您或您的周围有满足以上条件的健康志愿者,有意参加本临床研究,具体事宜请电话联系。
请致电临床研究单位:北京大学第三医院I期临床研究中心
联系人和联系电话:张双15611963690