临床研究基金申请中临床研究方法学完善工作流程和办法

（首发基金及首都特色基金）

一、适用范围：

主要针对北京市有首发基金、首都特色基金两项主要支持临床研究的基金项目的课题申请；也适用于，国家、省市部委支持的其它临床研究的基金项目的课题申请等。

二、临床研究方法学完善工作目标：

协助申请人梳理研究课题的思路，从临床研究共性方法和技术角度，对研究方案进行完善，提高研究的规范化水平和申请基金的中标率。

三、临床研究方法学完善工作关注的关键问题：

从临床研究共性方法和技术出发，方法学完善工作主要关注以下问题：

1. 选题是否提出一个具体、明确的临床/公卫/管理的实际问题。

2. 科学问题的与实际问题是否对应，是否可以解决。

3. 研究工作假说/研究假设明确，与科学问题相对应。

4. 提出明确的研究方案，方案选择合理。

5. 有否阐述可能的预期结果。

6. 有明确、具体、合理的研究对象入选标准/排除标准。

7. 有适当的分组/抽样方法。

8. 样本量估计合理。

9. 研究观察、评价指标选择得当（治疗性研究应明确治疗措施）

10. 有具体的质控方案。

11. 有数据库建立和维护的相关阐述。

12. 统计分析方法选择合理。

13. 有与研究相关的伦理学管理内容。包括：伦理自评，伦理委员会审批，知情同意权保护等。

四、临床研究方法学完善工作基本流程(详见附件)。

流程图.pdf