“定制”医疗器械新规施行后首台手术在我院完成
作者:仰东萍 郭婧博   来自:院刊  时间:2020-1-9   文章点击率:  栏目点击率:

  19日上午,北医三院手术室内,一位身患胸椎骨巨细胞瘤的25岁女孩小文由胸外科切除了三节胸椎后,骨科刘忠军教授团队为其植入了量身定制的3D打印胸椎,完成新的脊柱支撑。这台手术是今年11日施行《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》后,我国完成的第一台定制式医疗器械植入手术。

“定制”医疗器械新规施行后首台手术在我院完成

左为刘忠军教授

  2019年,国家药监局和国家卫生健康委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》,202011日起正式施行。

  《规定》明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求,对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求。《规定》的出台将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,有力保障公众用械安全,对创新技术的开展和推广具有重大意义,让更多患者因此受益。

  有了监督管理规定的保障,更多的疑难疾病患者能够放心、安心地接受定制式医疗器械的治疗。规定出台前,此类手术需要医患双方共同探索,共同承担责任。规定出台后,由于有法可依,患者利益能够得到更好保障,可以选择到有资质的医疗机构就医,使用有质量保障的内植物;医生也可以依法有序开展治疗,进行医学创新。