伦理审查项目申报流程

（2024.7.24）

一 新项目申请（会议、非会议）：

科研伦理管理系统填写、提交材料及选择会议审查日期 → 伦理办公室形式审核→ 审核通过/转非会议审查 → 系统审核意见告知预约领取受理通知单时间 → 从系统打印申请书签字后扫描提交伦理“其他备案” → 会议/非会议审查 → 领取意见函/批件 → 同意开展临床研究/修改后同意项目进入快速审查流程/修改后重审项目准备再次会审

说明：正式受理以提交签字后申请书（电子格式）备案为起始，项目主体文件均不再递交纸质版。文件均以PDF等电子版格式递交留存，其中试验方案、修改对比清单、说明类文件等需要包含主要研究者确认签字 (企业为申办方项目尚需加盖公章)。在具体工作中，因各项目实际问题不同，请进一步按照科研伦理管理系统中各项目审核意见执行。（下同）

自2019年11月1日起，伦理评审费发票由财务处直接开据，缴费方式及发票领取详见《伦理评审费收费标准及流程》，注意银行汇款务必备注：“伦理评审费 + 伦理受理号 + 纳税人识别号”，(如因银行字数限制，请优先备注“伦理受理号”）（下同）

二 再次会议审核

修改后重审项目/修正案 → 科研伦理管理系统填写、提交材料及选择会议审查日期 → 伦理办公室形式审核→ 审核通过 → 系统审核意见告知预约领取受理通知单时间 → 从系统打印申请书签字后扫描提交伦理“其他备案” → 会议审查 →领取意见函/批件  → 同意开展临床研究/修改后同意项目进入快速审查流程/修改后重审项目准备再次会审

三 伦理委员会免审

科研伦理管理系统（选择“类别-其他、类型-伦理委员会免审”）填写、附件提交《免除医学伦理审查申请说明》等材料 （适用时，可采用纸质文档）→ 形式审核→ 审核通过/补充材料 → 伦理办公室审核 → 领取意见/批件

四 快审项目：

1. 对伦理会议审核意见为“修改后同意”的修后文件复审、伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正：

所修改文件的前、后版本文件，前后版本文件之间修改对比清单（主要研究者签字）以附件形式系统内提交 → 伦理办公室形式审核 → 系统审核意见告知预约领取受理通知单时间 → 从系统打印申请书签字后扫描提交伦理“其他备案” → 函审 → 领取批件 → 同意开展临床研究

2. 首例受试者招募：

首次伦理批件起始日期后20个工作日，主要研究者/项目实施人签字、申办方盖章的《首例受试者招募情况说明》文件扫描件上传科研伦理管理系统（跟踪审查模块）→填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 → 函审 → 研究者在系统查询意见

3. 我院安全性事件：

根据北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会SOP规定，本中心发生的安全性事件要求申办方及研究者在获悉发生尽快上报本伦理委员会 →主要研究者及研究人员签字确认的文件扫描件上传科研伦理管理系统、并填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →函审 →研究者在系统查询意见。

说明：危及受试者生命、死亡及函审意见不同意备案、转入会议审查，按会议审查流程上报材料。

4. 外院安全性事件：

根据CDE、MDE、国家卫健委等文件要求提交经申办方和/或主要研究者判定后确认的文件扫描件（具体内容、中文内容列表“事件描述、与研究/产品相关性、结局”等）上传科研伦理管理系统、并填写相关信息 → 伦理办公室审核通过 →备案 →研究者在系统查询意见。

① 2020年7月1日后首发的安全性事件须提交是否为SUSAR的申办方判定结果，并在初始判定后即报送。

② 建议提交文件命名为“外院安全性事件-本项目/产品相关-首次/随访-申办方/研究者设定编号”。

注意：如不能参照上述命名则不接受混合报送。“含首次”、“随访总结”须分类分次报送（除非为时段内同一事件），且本项目发生的安全性事件报送（需提供所涉及不良反应具体事件内容），不与研究产品相关的其他安全性报告类混和报送。

③ 单次（首次报告）系统填写时间范围须与报送CDE或MDE一致（7/15日）。

④ 单次（随访报告）系统填写时间范围不超过月度。

⑤ 须核对系统中填报数量为本项目发生的安全性事件首次例数。

5. 我院发生的方案违背：

经伦理委员会审查批准的临床试验在实施过程当中出现与批准的研究方案不符，或研究者不能遵守伦理委员会的要求履行保护受试者的职责，或背离国内或国际认可的人体试验相关规范和指南原则时，要上报我院医学科学研究伦理委员会进行审核。

主要研究者签字确认的文件扫描件（文件递交信及其他相关说明文件等）上传科研伦理管理系统、并填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →函审 →研究者在系统查询意见。

说明：文件材料要求内容体现方案违背的事件描述及原因；对发生方案违背的受试者的处理措施及其相应数据的处理措施；对操作流程的整改措施以便避免方案违背的再次发生。如果函审意见不同意备案或转入会议审查，按会议审查流程上报材料。

6. 定期/年度伦理持续审查：

启动后的项目，主要研究者及研究人员签字确认的文件扫描件上传科研伦理管理系统（文件递交信及其他相关说明文件等）、并填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →函审 →研究者在系统查询意见→伦理委员会批准有效期延长通知函（依项目类型确定）。

说明：审查频率在首次伦理审查批件有明确，按照跟踪审查频率按时递交跟踪审查报告，递交时间在跟踪审查日期后一个月之内。如不符合请在系统中选择 “否”，并备注补交年度报告范围。

7. 总结审查：

主要研究者签字确认的文件扫描件上传科研伦理管理系统（文件递交信及其他相关说明文件等）、并填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →函审 →研究者在系统查询意见。

8. 暂停/终止

经批准进行的临床研究项目在按原计划完成试验之前暂停/终止时，要上报我院医学科学研究伦理委员会进行审核。

主要研究者签字确认的文件扫描件（文件递交信等，企业为申办方项目需加盖公章）上传科研伦理管理系统、并填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →系统审核意见告知预约领取受理通知单时间 → 从系统打印申请书签字后扫描提交伦理“其他备案” → 函审 → 同意暂停/终止临床研究 → 领取批件

五 备案项目：

1. 其他备案文件需与伦理办公室老师具体沟通明确，或者转为其他审查方式。

六 联系方式：

1. 受理人：

①  梁老师 82266872、15611908879（工作微信）

②  洪老师 82265573、15611908456（工作微信）

③  赵老师 82265176、15611963929（工作微信）

④ 张老师 82266876、15611963862（工作微信）

         2.   联系地点：北医三院生殖中心六层（长城电脑大厦）603 室（梁、洪）、伦理 604(赵、张），具体受理人可见系统显示。

     3.   预约时间：见系统审核所示预约时间，或另行微信号、电话预约。

特别说明：

1. 科研伦理管理系统：北医三院官网→科学研究→科研伦理管理系统

2. 具体受理人在项目申报受理后，可见系统显示

3. 系统内提交材料后三个工作日内伦理办公室给予形审意见

4. 会期前8个自然日系统评审入口自动关闭（含返回修改未提交的项目）

5. 伦理材料正式递交以签字后扫描申请书提交伦理系统备案为准

6. 伦理审查材料系统申报上传附件的命名规则：文件类型+版本号及版本日期。

如：

A. 试验方案（版本号1.0 ，版本日期：2023.6.1）

B. 药检报告 药物名称批号：12345L

C. 药品生产许可证：编号：粤200150058