干细胞临床研究项目备案工作细则

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了做好干细胞临床研究项目的备案工作，依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，制定本工作细则。

第二条 本细则适用于已备案机构开展干细胞临床研究项目（以下简称项目）的备案和审核。

第三条 省级干细胞临床研究专家委员会受省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门的委托，负责对项目申报备案材料进行审核，并同时检查申报网络登记备案情况。

第四条 国家干细胞临床研究专家委员会（以下简称专家委员会）受国家卫生计生委和食品药品监管总局的委托，对省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门报送的项目备案材料进行复核。

第二章 备案

第五条 机构按照干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，完成项目的学术和伦理审查。符合管理办法和指导原则要求的项目，由机构主要负责人审核立项。

第六条 项目立项后机构应当在项目实施前填写《干细胞临床研究项目备案申请表》（见附件），并按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》第二十四条要求，准备项目备案申报材料（A4纸双面打印并装订）一式两份和电子版光盘2个，报省级卫生计生行政部门。同时网络（www.cmba.org.cn）下载并填报项目备案信息采集表。

第七条 省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门，组织省级干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对辖区内的项目备案材料进行审核。审核时从立项条件、立项程序、立项依据、研究方案等方面审核其是否符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求，并形成审核意见。必要时对干细胞制备机构进行现场检查，检查用于临床研究的干细胞制备是否符合GMP的基本原则。

第八条 项目备案材料经省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核，符合要求后将项目备案材料联同省级专家委员会审核意见报送国家干细胞临床研究专家委员会秘书处。

第九条 国家干细胞临床研究专家委员会秘书处（以下简称秘书处）负责接收省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后的项目备案材料。接收材料时应检查备案材料是否齐全、是否经省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门审核等情况。如有材料不全或未经省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门审核的不予接收，并及时通知省级卫生计生行政部门。

第十条 秘书处对项目备案材料按照时间顺序进行编号和标记。

第十一条 秘书处根据纸质申报材料，对申报机构网络登记信息逐一进行审核，发现问题通知机构及时更正。

第十二条 专家委员会组织对申报材料进行复核。每一项目审核专家不得少于5名，专业领域应涵盖临床相关学科、干细胞基础研究、干细胞制备和质量控制、安全评价、生物医学统计和流行病学、伦理学等。如专家委员会中专家的临床学科不能涵盖审核项目所属临床学科，可从国家干细胞临床研究管理专家库中抽取相应学科专家参与复核。

第十三条 材料审核严格执行回避制度。

第十四条 秘书处定期对备案和复核情况进行汇总，形成项目备案情况和专家复核意见汇总表，报专家委员会。

第十五条 专家委员会根据工作需要召开会议，听取项目备案和复核情况汇报，对备案项目进行审核和综合评议，对备案项目提出复核意见和监管建议，报国家卫生计生委和食品药品监管总局。

第十六条 国家卫生计生委和食品药品监管总局可委托专家委员会对已备案项目进行随机抽查，加强事中事后监管。

第三章 附则

第十七条 本细则自发布之日起施行。

附件

干细胞临床研究项目备案申请表.docx