总  则

北京大学第三医院GMP实验室隶属于医院临床干细胞研究中心（以下简称干细胞中心），是医院科研处下属细胞与基因治疗科研与转化平台。

为加强医院临床干细胞、体细胞及基因治疗等相关临床科研及科研转化活动的管理，规范细胞治疗临床研究相关立项及开展研究等业务程序，保障医院细胞治疗临床研究科研平台建设及稳定发展，依据国家《干细胞临床试验研究机构管理办法》、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法律法规，及我院发布的相关管理细则，结合临床干细胞研究中心工作实际情况，制定本管理办法及实施细则。

第一条  GMP实验室是医院细胞与基因治疗相关科研工作正常开展的重要支撑，安全及正确使用GMP实验室人人有责，必须严肃对待且严格执行。

第二条　所有人员必须遵守国家有关法律法规，严禁利用GMP实验室设施、实验室内仪器设备及信息网络从事危害国家安全、违反国家政策或泄露国家机密的活动。

第三条  禁止携带违规设备仪器及存在生物安全隐患的生物标本及生物制品进入GMP实验室。禁止私自携带违规物品进入GMP实验室或从事违法违规活动。

第四条  一经发现存在上述违法违规行为事实，将按照相关规定处理，对当事人及当事人所在科室的违法、违规、违章和冒险操作进行追责；过失严重或触犯法律的，将移交相应行政司法部门或机关处理。

第五条  干细胞中心编织员工以外人员进入并使用GMP实验室，需向干细胞中心提交申请，接受干细胞中心统一培训考核，采取申请审核及考试准入制度，择优批准使用GMP实验室。

外来人员包括：临时进入GMP实验室人员、短期使用GMP实验室人员、长期使用GMP实验室人员。

非工作人员、未经考核人员、考核不合格等人员禁止入内。周末、节假日和晚间需做实验者，需提前向干细胞中心申请审批。

第六条  门禁权限管理

进出GMP实验室公共区域及相关权限工作区域，均需使用门禁卡。

门禁卡由临床干细胞研究中心统一审核和发放，由医院统一备案和制作。申请门禁卡需填写《GMP实验室准入审批表》，申请者本人及所在科室负责人签字，临床干细胞中心审批。

门禁卡应妥善保管，只限持卡人出入使用，不得转借。用卡人员在开门后请随手关门，防止他人尾随进入。

申请人调出、离职、退休或因课题截止不再使用GMP实验室时，应及时报备临床干细胞研究中心消除门禁卡功能。门禁卡丢失或应及时向临床干细胞研究中心挂失，因未及时挂失对医院造成损失的，将追究持卡人及所在科室责任。

第七条  进入GMP实验室操作人员，需具备相关专业教育经历，熟练掌握本专业领域科研工作“基础理论、基础知识和基本技能”，同时也需接受相关生物安全知识、无菌操作知识培训，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，经考核合格后方可使用GMP实验室。

GMP实验室准入考核采用笔试加实操考核的形式，以百分制计分，考核合格者准予通过考核。考核不合格者，需再次学习实验室章程并申请补考，直至考核合格后方准予使用GMP实验室。

第八条  进入GMP实验室操作人员需身体健康，患有甲类及乙类传染病、呼吸系统疾病、传染性皮肤病，或患有其他可能通过呼吸道或接触传播的疾病者，禁止进入GMP实验室。妊娠、发热性疾病、身体出现开放性损伤等情况，进入GMP工作区需经干细胞中心负责人同意。

第九条  外来参观人员进入GMP实验室控制区域应有相关批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度；仅限规定区域内活动，不得随意从事申请范围外的活动及进入申请外的区域；未经允许不得拍照、录像和查阅记录。

第十条  GMP实验室设计与环境管理

GMP实验室按照ISO/IEC17025：《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）的要求建设，人员及物品进出GMP实验室不得破坏实验室内洁净环境。

第十一条  人员进出GMP实验室流程

人员进出GMP各级别洁净环境需更换防护服并做好清洁消毒工作，具体操作流程参见本制度汇编《人员进出GMP实验室流程》要求。

一切个人物品，包括手机、手表、手帕、笔记本、食品及装饰品均不能带入GMP洁净区。

第十二条  物料进出GMP实验室流程

为保证GMP洁净区的无菌环境，避免由物料带入的污染源，所有进入洁净区的物品都需要经过消毒或灭菌处理后方可进入洁净区，具体操作流程参见本制度汇编《物料进出GMP实验室流程》要求。

一切进出GMP洁净区的物料必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。

第十三条  GMP实验室废弃物的处理

按照医院《生活垃圾和医疗废物管理手册》和本制度汇编《GMP实验室废弃物处理流程》的具体要求执行。

第十四条  GMP实验室生物安全

进入GMP实验室人员，应具有相应的生物安全知识，具备较高的生物安全防范意识。为保护实验室全体师生员工和公众健康，干细胞中心根据《中华人民共和国生物安全法》、《实验室生物安全通用要求（GB19489-2019）》等法律法规，制定了《GMP实验室生物安全管理规定》，并将按此规定严格督导。

第十五条  GMP实验室消防安全及危险品管理

临床干细胞中心全域严禁吸烟和使用明火，GMP实验室全域禁止使用酒精灯等明焰。

危险物品及药品的请领、存放、取用均应按照本制度汇编《GMP实验室消防安全及危险品管理》的具体要求执行。

实验前后，应做好仪器设备和实验环境的清洁及整理，做好电、水、气、化学药品及门窗的检查。确保做好实验室的安全防护工作，防火、防盗、防事故。

第十六条  突发传染性疾病疫情防控

根据上级指示精神，遵照医院党政联席会的决策部署，临床干细胞研究中心在突发传染性疾病疫情防控期间，将进一步强化GMP实验室高风险岗位人员管控措施。

进入GMP实验室人员有做好自身防护工作、遵守实验室规章、服从管控措施、严格防范疫情通过实验室传播和扩散的责任及义务。具体操作流程参见本制度汇编《突发传染性疾病疫情防控管理规范》及院内相关文件规定要求。

第十七条  实验室突发事件应急预案

GMP实验室突发事件应急救援预案包括：突发火灾应急预案、设施故障应急预案、化学品腐蚀、烧伤、中毒、爆炸事故应急预案。具体操作流程参见本制度汇编《GMP实验室突发事件应急预案》要求。

第十八条  媒体宣传管理

借用北医三院干细胞研究中心或GMP实验室软硬件设施、名称、标识、学术影响力等要素进行媒体宣传的，须遵守国家、医院和临床干细胞研究中心的相关规定，具体参见《北京大学第三医院自媒体平台规范使用管理规定（2021年修订）》及《北京大学第三医院临床干细胞研究中心自媒体平台规范使用管理规定（2021年）》。

禁止未经允许擅自使用以上要素进行媒体宣传，违规将按照相关规定进行处理。

第十九条  处罚条例

为安全、合理使用公共实验室资源，各科室及个人应严格遵守国家、医院和临床干细胞研究中心相关法律法规和实验室操作规程，安全及正确使用GMP实验室。

严禁违法、违规和违反操作规程，违者必究。造成经济损失及不良影响后果的，将对当事人及当事人所在科室进行追责；过失严重或触犯法律的，将移交相应行政司法部门或机关处理。具体罚则参见本制度汇编《奖惩条例》的具体要求执行。

第二十条  本制度汇编自颁布之日起施行，执行细则参见《北京大学第三医院临床干细胞研究中心GMP实验室管理制度汇编》各章节，最终解释权归北京大学第三医院临床干细胞研究中心。