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药物临床试验基地

发布时间:2023-09-09    点击数:

北京大学第三医院药物临床试验机构成立于1983年,是国内首批开展和承接药物、医疗器械的国家临床药理基地。耳鼻咽喉科是卫生部临床重点专科,作为药物临床试验基地,本基地具有雄厚的研究实力,累计参与多项国际多中心临床试验项目。目前,基地已完成和正在进行的药物、医疗器械各期临床试验共22项,其中药物临床试验16项,I期临床研究1项,II期临床研究4项目,III期临床研究11项;医疗器械临床试验6项。已完成的项目接受国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局的现场核查,全部顺利通过。

为满足我国药品和医疗器械创新发展的战略需求,耳鼻喉科基地聚焦药品监管和医药产业高质量发展需要,着力研究药品监管的新技术、新业态和新模式。本基地依托北京大学医学部综合性大学优势和北医三院的百年积淀,整合临床医学、药学、流行病与卫生统计学等学科,下设三个亚专科:耳科、鼻科咽喉头颈外科。科室高度重视临床试验工作,基地主任由科主任——主任医师、博士生导师闫燕教授担任。基地现有医、教、研、护、技工作人员80余人,其中高级职称20人,形成了一支朝气蓬勃、年富力强的科研队伍。基地设置专人管理药物临床试验,在承接新项目时,从机构立项、伦理审批、主协议合同会签、科室启动与CRO公司无缝对接,全程辅助完成,争取在最短的时间内启动项目。项目运行中,保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行,基地有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范,从试验开始到结束,各个环节进行质量控制,以保证临床试验工作科学、规范,推动临床试验工作的不断发展。科室能够承接各类药物和医疗器械的临床试验,基地联系人李老师,电话15611908891,欢迎各药物原研企业和CRO公司联系我们,北医三院耳鼻喉药物临床试验基地愿意帮助您完成各类药械研究!


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